要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項 |
(1) 取り扱う要指導医薬品及び一般医薬品の区分 |
指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品
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(2) 要指導医薬品、一般用医薬品の定義及び解説 |
1) 要指導医薬品
新医薬品等で、安全性に関する調査期間中の医薬品、毒薬及び劇薬のうち厚生労働大臣が指定する医薬品
2) 第一類医薬品
一般用医薬品としての使用経験が少ない等、特にリスクが高く、安全上特に注意を要する成分を含むもの
3) 指定第二類医薬品
第二類医薬品のうち、リスクが比較的高く、特に注意を要する成分を含むもの
4) 第二類医薬品
リスクが比較的高く、まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの
5) 第三類医薬品
リスクが比較的低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調や不調を生じるおそれがある成分を含むもの
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(3) 要指導医薬品、一般用医薬品の表示に関する解説 |
1) 記載事項
表記する要指導医薬品、一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」、「第一類医薬品」、「第二類医薬品」、「第三類医薬品」の文字を記載し、枠(四角枠)で囲みます。
また、第二類医薬品のうち、特に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医薬品については、指定第二類医薬品、または「2」の文字を四角枠又は丸枠で囲みます。
2) 記載場所
医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が、購入者から容易に見ることができない場合には、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
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(4) 要指導医薬品、一般用医薬品の情報提供および指導についての解説 |
1) 要指導医薬品
情報提供場所にて使用者本人に薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて行います。
薬剤師の判断により他剤推奨、受診勧奨などの指導を行います。
2) 第一類医薬品
薬剤師が確認ツールおよび書面を用いて情報提供します。
薬剤師の判断により受診勧奨などの指導を行います。
※なお、当サイトでは第一類医薬品は取り扱っておりません。
3) 指定第二類医薬品
薬剤師・登録販売者が積極的に情報提供に努めます。
4) 第二類医薬品
薬剤師・登録販売者が情報提供などに努めます。(努力義務)
5) 第三類医薬品
薬剤師・登録販売者が必要に応じて情報提供などに努めます。
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(5) 指定第二類医薬品の表示などに関する解説および忌避の確認、専門家へ相談を促す解説 |
・指定第二類医薬品は商品名の右横に『指定第二類医薬品』を表示します。
・全ての指定第二類医薬品について、禁忌事項の確認を促すための表示、注意喚起を行っております。
・使用上の注意の確認、および薬剤師または登録販売者に相談するよう商品ページ内に明記し情報提供の機会を高めます。
・特に小児・高齢者他、禁忌事項に該当する場合は重篤な副作用が発生する恐れがあるため、登録販売者までお尋ねください。
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(6) 一般用医薬品の販売サイト上の表示の解説 |
・当サイトにおいては、医薬品の分類ごとに、第一類医薬品、指定第二類医薬品、
・第二類医薬品、第三類医薬品の順にカテゴリーページを作成しています。
・また、商品名の右横に、下記のように医薬品の分類を表示します。
第一類医薬品は[第一類医薬品]と表示します。
指定第二類医薬品は[指定第二類医薬品]と表示します。
第二類医薬品は[第二類医薬品]と表示します。
第三類医薬品は[第三類医薬品]と表示します。
※要指導医薬品は法律により通信販売は認められていません。
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(7) 要指導医薬品および一般用医薬品の陳列に関する解説(実店舗) |
リスク区分された医薬品は、リスク別に陳列します。専門家不在の場合は医薬品売り場を閉鎖します。(閉鎖時の販売はできません)
1) リスク別陳列
・同じ薬効(例えば胃腸薬や目薬など)群でもリスクが混在しないように、リスクごとに集合させた陳列を行います。
2) 要指導医薬品および第一類医薬品の陳列
・薬剤師より対面で直接情報提供を受けて購入していただくために、お客様が直接に取れない陳列となっております。
・購入をご希望のお客様は、お近くの係員にお申し付け下さい。
3) 指定第二類医薬品の陳列
・指定第二類医薬品陳列区画設備(専門家が在籍するカウンター等)から7メートル以内の範囲に陳列します。
4) 一般用医薬品の陳列
・第二類医薬品、第三類医薬品は他の分類の商品と混在しないよう許可を受けた医薬品売り場に陳列します。
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(8) 医薬品による健康被害の救済に関する解説 |
【医薬品副作用被害救済制度】
くすりの副作用による健康被害には、医薬品副作用救済制度が適用されます。
これは、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。
救済制度についての詳細は、下記にご相談ください。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 救済制度相談窓口
電話:0120-149-931
受付時間:午前9:00〜午後5:00 / 月〜金(祝日・年末年始を除く)
Eメール:kyufu@pmda.co.jp
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(9) 個人情報の適正な取扱を確保するための措置 |
1) 販売にあたりお客様の同意を得た上で個人情報を取得します。
2) 取得した個人情報は関連する法令および社内の規定・運用により安全に管理します。
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(10) その他、必要な事項 |
1) 当社が通信販売を行う医薬品は、最低でも使用期限が90日以上のものになります。
2) 別に厚生労働大臣が定める乱用等のおそれのある医薬品を販売する際には、以下の以下の事項を確認させていただきます。
・若年購入者の場合は氏名・年齢
・他の薬局等における当該医薬品及び他の乱用等のおそれのある医薬品の購入の状況
・多量・頻回購入の場合は、その理由
・その他適正な使用を目的とする購入であることを確認する必要な事項
3) 医薬品の中に入っている「添付文書」は捨てずに、医薬品がある間は保管し、必要に応じて確認できるようにして下さい。
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